Hoteliers aufgepasst – Teil 2: Kosmetika im Onlineshop

Tinkturfläschchen und Seife – Arzneimittel vs. Kosmetika
Verantwortlichkeiten und Informationspflichten zu Kosmetika beim Online-Vertrieb erkennen und erfüllen © gtranquillity, 123rf.com

Verantwortlichkeiten und Informationspflichten zu Kosmetika im hoteleigenen Onlineshop erkennen und erfüllen

Händler, die kosmetische Mittel über ihren Onlineshop vertreiben, müssen eine Reihe von Kontrollpflichten beachten. Dazu benötigen sie einen Überblick über die Verantwortlichkeiten und Pflichtinformationen, die seit Sommer 2013 in der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 für alle Mitgliedsstaaten der Europäischen Union als einheitlicher Standard für die Beschriftung, Information und Überwachung beim Handel mit Kosmetika festgelegt sind. Neben dieser EU-Kosmetik-Verordnung existieren zahlreiche weitere Vorschriften (z.B. die deutsche KosmetikV, das LFGB, die FertigPackV), auf die hier aus Gründen der Übersichtlichkeit nicht eingegangen werden soll.

1. Wer hat‘s erfunden? Für jedes Kosmetikprodukt steht ein „Verantwortlicher“ ein

Um die Standards der EU-Kosmetik-Verordnung lückenlos einzuhalten, ist jedem Kosmetikprodukt eine auf dem Gemeinschaftsgebiet der Europäischen Union niedergelassene verantwortliche Person zuzuordnen – eine natürliche oder juristische Person, die für das kosmetische Produkt „einsteht“. Aus dem gesamten Herstellungs-, Import- und Vertriebsprozess können folgende „verantwortliche Personen“ sein:

  • der Hersteller (soweit in der EU ansässig);
  • der Importeur;
  • ein Dritter, der vom Hersteller oder Importeur mit der Übernahme der Pflichten des Verantwortlichen beauftragt wurde;
  • der Händler, wenn er das Produkt nachträglich auf eine Art und Weise verändert, die ihn zum „Quasi-Hersteller“ erhebt.

Wird für ein kosmetisches Mittel keine verantwortliche Person benannt, darf es nicht in der Europäischen Union in den Verkehr gebracht werden. Ein Händler, der ein kosmetisches Mittel eines Verantwortlichen lediglich vertreibt – ohne es wesentlich zu verändern – hat gemäß Art. 6 der Kosmetik-Verordnung immerhin bestimmte Kontroll- und Prüfungspflichten zu erfüllen, bevor er das Produkt an den Kunden abgibt. Hierzu mehr gesondert unter Ziffer 7.

2. Kosmetika vs. Arzneimittel oder Medizinprodukt

Gemäß Art. 2 Abs. 1 a der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sind „kosmetische Mittel“ alle

„Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck , diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen“.

Entsprechend zählen dekorative Kosmetik, Cremes, Öle, Lotions, Badezusätze, Reinigungs- und Rasiermittel, Parfums, Deodorants etc. zu den kosmetischen Mitteln. Nicht als Kosmetik im Sinne der Kosmetik-Verordnung gelten Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind

  • eingenommen,
  • eingeatmet,
  • injiziert oder
  • implantiert zu werden.

Des Weiteren kann ein und dasselbe Produkt nicht Kosmetik und gleichzeitig Arzneimittel oder Medizinprodukt sein. Es gilt „entweder oder“. Mittel mit Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten oder krankhafter Beschwerden sind daher keine Kosmetika, sondern Arzneimittel oder Medizinprodukte. Entsprechend sind für diese Produkte andere Vorschriften einschlägig, z.B. das Arzneimittelgesetz (AMG) oder das Medizinproduktegesetz (MPG).

Dieses Spannungsfeld muss auch der Händler, der die Einstufung des Produkts nicht vornimmt, kennen und beachten. Denn die Wortwahl bei der Anpreisung eines Produkts im Shop kann bereits das Risiko der wettbewerbswidrigen Irreführung in sich bergen: Begriffe wie „Selbstmedikation“, „pharmakologische Wirkung“, „ Wirkungseintritt“ oder „Nebenwirkungen“ werden vom angesprochenen Verkehrskreis eher mit Arzneimitteln als Kosmetika in Verbindung gebracht.

Vorsicht ist auch dann geboten, wenn z.B. für eine kosmetische Bodylotion mit lindernden, heilenden Wirkweisen geworben und so eventuell der Eindruck erweckt wird, es handele sich um ein Arzneimittel („lindert Juckreiz“; „hautstraffend“ etc.).

Auch der umgekehrte Fall ist risikobehaftet: Insbesondere bei außerhalb der EU hergestellten Produkten sollte überprüft werden, ob diese vom Hersteller in die korrekte „Kategorie“ eingestuft wurden. Produkte, die nach deutschem bzw. europäischem Recht als Arzneimittel oder Medizinprodukte einzustufen sind, müssen zwingend eigene Zulassungs- bzw. Konformitätsverfahren durchlaufen.

Die Europäische Kommission bietet einen guten Leitfaden zur Abgrenzung von Kosmetika zu Arzneimitteln.

3. Gute Herstellungspraxis und Sicherheit kosmetischer Mittel

Die Kosmetik-Verordnung verfolgt zwei primäre Ziele: das Funktionieren des EU- Binnenmarktes und die Gewährleistung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus.

Dazu legt die Verordnung unter anderem fest, dass die Herstellung kosmetischer Mittel im Einklang mit der „guten Herstellungspraxis“ zu erfolgen hat. Die „gute Herstellungspraxis“ umfasst eine Reihe von Vorschriften, die Belange des Herstellungsprozesses wie Hygiene, Eignung von Räumlichkeiten und an der Herstellung beteiligten Personen, Kontrolle und Wartung etc. betreffen.

Die Einhaltung der guten Herstellungspraxis wird dann vermutet, wenn bei der Herstellung die einschlägigen harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, beachtet wurden. Mehr zu diesen harmonisierten Normen findet sich z.B. beim Bundesamt für Verbraucherschutz oder bei den Industrieverbänden der Kosmetikbranche.

4. Weitere Pflichten der Verantwortlichen

Anders als z.B. Arzneimittel unterliegen Kosmetika keinem Zulassungsverfahren. Der Verantwortliche muss aber aus eigener Initiative dafür Sorge tragen, dass alle einschlägigen Vorschriften erfüllt werden.

Der Verantwortliche hat vor dem Inverkehrbringen des kosmetischen Mittels eine Sicherheitsbewertung durchzuführen bzw. von einer entsprechend qualifizierten Person oder Stelle durchführen zu lassen und einen Sicherheitsbericht niederzulegen.

Die verantwortliche Person muss darüber hinaus eine Produktinformationsdatei führen. Diese besteht unter anderem aus einer Beschreibung des kosmetischen Mittels, dem Sicherheitsbericht, einer Beschreibung der Herstellungsmethode, einer Erklärung zur Einhaltung der Guten Herstellungspraxis des Verantwortlichen, Nachweise für ggf. bestehende Wirkweisen des Mittels und Angaben zu ggf. durchgeführten Tierversuchen. Die Produktinformationsdatei ist für den Zeitraum von 10 Jahren aufzubewahren, gerechnet ab dem Zeitpunkt des Inverkehrbringens der letzten Charge des kosmetischen Mittels. Der Verantwortliche hat die Produktinformationsdatei in einer für Behörden leicht verständlichen Sprache unter der auf dem Etikett genannten Anschrift leicht zugänglich aufzubewahren.

Außerdem muss der Verantwortliche das Inverkehrbringen des kosmetischen Mittels auf dem Meldeportal der Europäischen Kommission anzeigen. Die Notifizierung erfolgt auf dem Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) der Kommission.

Weiterführende Informationen bietet auch hier wieder das Bundesamt für Verbraucherschutz.

Angezeigt werden der Kommission hierbei unter anderem folgende Angaben:

  • die Kategorie des kosmetischen Mittels;
  • sein Name bzw. seine Namen, durch den/die die spezifische Identifizierung möglich ist;
  • den Namen und die Anschrift der verantwortlichen Person, bei der die Produktinformationsdatei leicht zugänglich gemacht wird;
  • das Herkunftsland im Falle des Imports;
  • der Mitgliedstaat, in dem das kosmetische Mittel in Verkehr gebracht wird;
  • die Angaben, die es ermöglichen, bei Bedarf Verbindung zu einer natürlichen Person aufzunehmen;
  • die Anwesenheit von Stoffen in Form von Nanomaterialien und ihre Identifizierung, einschließlich des chemischen Namens (IUPAC) und anderer Deskriptoren gemäß Nummer 2 der Präambel zu den Anhängen II bis VI dieser Verordnung sowie die vernünftigerweise vorhersehbaren Expositionsbedingungen;
  • den Namen und die „Chemicals Abstracts Service“ (CAS) oder EG-Nummer der als karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch (CMR) in den Kategorien 1A oder 1B nach Teil 3 des Anhangs VI der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 eingestuften Stoffe;
  • die Rahmenrezeptur, um bei schwierigen Vorkommnissen eine rasche und geeignete medizinische Behandlung zu ermöglichen.

5. Informationen für den Verbraucher

Besonderes Augenmerk legt Kapitel VI der EU-Kosmetik-Verordnung auf die Kennzeichnung kosmetischer Mittel. Der Händler muss kontrollieren, ob der Verantwortliche das kosmetische Mittel korrekt gekennzeichnet hat. Diesbezügliche Mängel sind vom Händler anzuzeigen.

Die Behältnisse (z.B. Dose, Flasche, Tube) und Verpackungen (z.B. Kartons, Schachteln, Tüten) kosmetischer Mittel müssen unverwischbar, leicht lesbar und deutlich sichtbar folgende Angaben tragen:

  • Name/Firma und Anschrift des Verantwortlichen
  • sind mehrere Anschriften angegeben, ist diejenige hervorzuheben, bei der die Produktinformationsdatei eingesehen werden kann
  • Ursprungsland (bei importierten Kosmetika)
  • Nenninhalt zur Zeit der Abfüllung (als Gewicht- oder Volumenangabe)*
  • Sanduhrsymbol bzw. „mindestens haltbar bis“ und Mindesthaltbarkeitsdatum oder*
  • bei Mindesthaltbarkeit von mehr als 30 Monaten: Angabe, wie lange das Mittel nach dem Öffnen sicher ist und ohne Schaden für den Verbraucher verwendet werden kann.
  • besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch (mindestens die in den Anhängen III bis VI aufgeführten Angaben) und etwaige besondere Vorsichtshinweise bei kosmetischen Mitteln, die für den gewerblichen Gebrauch bestimmt sind*
  • Chargennummer oder Zeichen, das eine Identifizierung des kosmetischen Mittels ermöglicht
  • Verwendungszweck*
  • Liste der Bestandteile („Ingredients“)

Ausnahmen hierzu sind Art. 19 ff. der EU-Kosmetik-Verordnung zu entnehmen.

Die für die Kennzeichnung zu verwendende Sprache richtet sich danach, in welchem Mitgliedsstaat die Kosmetika für Endverbraucher bereitgestellt werden sollen. Soll das kosmetische Mittel auf dem deutschen Markt bereitgestellt werden, sind also die hier mit einem Sternchen versehenen Angaben (*) in deutscher Sprache zu anzubringen.

Gelangt der Händler bei der Überprüfung der Angaben auf Behältnis und/oder Verpackung zu der Auffassung, dass die Angaben nicht korrekt bzw. nicht in der korrekten Sprache angebracht worden sind, darf er das kosmetische Mittel so lange nicht auf dem Markt bereitstellen, bis eine Korrektur erfolgt ist. Bereits bereitgestellte Produkte müssen gegebenenfalls zurückgerufen werden.

6. Pflichten der Händler

Bevor Händler ein kosmetisches Mittel auf dem Markt bereitstellen, müssen sie überprüfen, ob:

  • bestimmte Kennzeichnungselemente vom Verantwortlichen auf dem Behältnis bzw. der Verpackung unverwischbar, leicht lesbar und deutlich sichtbar aufgebracht worden sind;
  • die Sprachanforderungen erfüllt sind;
  • das Mindesthaltbarkeitsdatum noch nicht abgelaufen ist;
  • sichere Lagerungs- oder Transportbedingungen gewährleistet sind;
  • bei ihrer Werbung für kosmetische Mittel keine Texte, Bezeichnungen, Warenzeichen, Abbildungen und andere bildhafte oder nicht bildhafte Zeichen verwendet werden, die Merkmale oder Funktionen vortäuschen, die die betreffenden Erzeugnisse nicht besitzen.

Kommt der Händler bei der Kontrolle zum Schluss, dass ein kosmetisches Mittel nicht den Anforderungen der EU-Kosmetik-Verordnung entspricht, muss er sicherstellen, dass die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden. Bis Konformität vorliegt, darf er das kosmetische Mittel nicht weiter auf dem Markt bereitstellen.

Geht von dem kosmetischen Mittel ein Risiko aus, hat der Händler außerdem die verantwortliche Person und die zuständige nationale Behörde des Mitgliedsstaates, in dem das kosmetische Mittel bereitgestellt werden soll, unverzüglich davon zu unterrichten. Der Händler ist gehalten, mit der Behörde zu kooperieren und auf ihr Verlangen mit dem gemeldeten Fall in Zusammenhang stehende Unterlagen herauszugeben bzw. seine Lieferanten zu benennen.

7. Händlerpflichten bei Vertrieb unter eigenem Namen oder Veränderungen

Vertreibt der Händler das kosmetische Mittel unter seinem Namen bzw. seiner Marke oder ändert er ein kosmetisches Mittel, das sich bereits im Verkehr befindet, ohne vorherige Absprache mit dem Hersteller so ab, dass die Einhaltung der Anforderungen der EU-Kosmetik-Verordnung davon berührt wird, gilt er als „Verantwortlicher“. Er wird in diesem Fall zum „Quasi-Hersteller“ des Produkts und hat folglich den oben dargestellten, erweiterten Pflichtenkreis des „Verantwortlichen“ zu erfüllen. Eine reine (zutreffende) Übersetzung der Informationen zu einem kosmetischen Mittel, das bereits in den Verkehr gebracht wurde, gilt hierbei allerdings nicht als wesentliche Änderung.

In Teil 3 unserer Reihe werden wir nächste Woche darauf eingehen, was beim von Alkohol über den hoteleignen Onlineshop zu beachten ist. Bei Fragen zum Onlinevertrieb von Kosmetik wenden Sie sich gerne wieder an info@spiritlegal.com.

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